金字塔式文件层级 层级 定位 核心内容 示例标题 质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》 程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》 作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》 记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
对标标准，拆解要素 管理要素（15 个）：如组织（4.1）、文件控制（4.5）、合同评审（4.3）等； 技术要素（10 个）：如人员（5.2）、设备（5.3）、检测方法（5.4）等。 示例：针对 “5.4.2 方法选择”，需在程序文件中规定： 标准方法的查新流程（如每季度检索国家标准平台）； 非标准方法的验证要求（如回收率试验、不确定度评估）。
记录表单：设计可追溯性模板 必填字段： 基本信息：样品编号、检测日期、人员签字； 过程信息：仪器型号、环境参数（如温湿度）、操作步骤记录； 结果信息：检测数据、计算公式、结论； 追溯信息：文件版本号、关联报告编号。 示例：《设备校准记录》需包含： 设备名称 / 编号； 校准机构 / 证书号； 校准项目 / 结果； 下次校准日期（自动计算：本次日期 + 校准周期）。
可操作性：避免 “文件与实操脱节” 示例对比： 无效表述：“检测数据需准确记录”； 有效表述：“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据，不得转抄，修改时需划改并签名，注明修改日期”。